DJ GlobeNewswire/Pfizer und BioNTech erhalten positive CHMP-Empfehlung für an Omikron JN.1 angepassten COVID-19-Impfstoff in der Europäischen Union

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-- Der aktualisierte COVID-19-Impfstoff ist auf die Omikron JN.1-Sublinie
von SARS-CoV-2 zugeschnitten und wird für Personen ab 6 Monaten
empfohlen

-- Die Beurteilung basiert auf präklinischen und epidemiologischen
Daten, die zeigten, dass der an Omikron JN.1 angepasste monovalente
COVID-19-Impfstoff eine verbesserte Immunantwort gegen verschiedene JN.1-
Sublinien generiert

-- Die Impfstoffdosen werden sofort nach der Zulassung durch die
Europäische Kommission für den Versand an die entsprechenden
EU-Mitgliedsstaaten bereitstehen
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NEW YORK und MAINZ, Deutschland, 27. Juni 2024 -- https://www.globenewswire.com/Tracker?data=Jn7NBrSXKeL3yVAa43ncWrYpHXqnvJA6pzO0y-2i91ESF8swKelCmLHTytmsBlRVz9XVRM1Kq9SAzduy3US-nA== Pfizer Inc. (NYSE: PFE, ,,Pfizer") und https://www.globenewswire.com/Tracker?data=UkQxI5Thn3CFpK7gxXftHRfQ6gigt7mNnw37Ip59YEedjfhYrxqDK9SvOzW4c_VTxKEDaLqL4uwN5pOJceH-3w== BioNTech SE (Nasdaq: BNTX, ,,BioNTech") gaben heute bekannt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, ,,CHMP") der Europäischen Arzneimittel-Agentur (European Medicines Agency, ,,EMA") eine positive Beurteilung für die Marktzulassung (Marketing Authorization) des an Omikron JN.1 angepassten monovalenten COVID-19-Impfstoffs (COMIRNATY(R) JN.1) der Unternehmen für die aktive Immunisierung zur Vorbeugung von COVID-19 verursacht durch SARS-CoV-2 bei Personen ab 6 Monaten ausgesprochen hat. Die Anpassung basiert auf der Empfehlung der technischen Beratungsgruppe für die Zusammensetzung von COVID-19-Impfstoffen (Technical Advisory Group on COVID-19 Vaccine Composition) der Weltgesundheitsorganisation (World Health Organization, ,,WHO") und der Notfall-Taskforce (Emergency Task Force, ,,ETF") der EMA, die vorschlagen, COVID-19-Impfstoffe zu aktualisieren, um die SARS-CoV-2-Variante JN.1 für die Impfkampagne 2024-2025 abzudecken. Die Notfall-Taskforce erklärte: ,,Es gibt Hinweise darauf, dass eine Anpassung an JN.1 ausreichend ist, um die Wirksamkeit der Impfstoffe gegen das sich fortlaufend weiterentwickelnde SARS-CoV-2 aufrechtzuerhalten." (1) , (2)

Die Europäische Kommission (,,EK") wird die Empfehlung des CHMP prüfen. Eine endgültige Entscheidung wird in Kürze erwartet. Im Anschluss an die Entscheidung der EK wird der aktualisierte Impfstoff sofort für den Versand an die entsprechenden EU-Mitgliedsstaaten bereitstehen. Pfizer und BioNTech haben den an Omikron JN.1 angepassten monovalenten COVID-19-Impfstoff auf eigenes Risiko hergestellt, um die Verfügbarkeit vor Beginn der bevorstehenden Herbst- und Wintersaison sicherzustellen, in der die Nachfrage nach COVID-19-Impfungen voraussichtlich steigen wird.(3)

Die Empfehlung des CHMP basiert auf der Gesamtheit der bisherigen klinischen und nicht-klinischen Ergebnisse sowie Daten aus der praktischen Anwendung, die die Sicherheit und Wirksamkeit der COVID-19-Impfstoffe von Pfizer und BioNTech belegen. Darüber hinaus enthielt der Antrag Daten zur Herstellung sowie präklinische Daten, die zeigen, dass der an Omikron JN.1-angepasste monovalente COVID-19-Impfstoff im Vergleich zu dem an Omikron XBB.1.5-angepassten monovalenten COVID-19-Impfstoff der Unternehmen eine wesentlich bessere Immunreaktion gegen mehrere Omikron JN.1-Sublinien generiert, darunter KP.2, KP.3 und andere derzeit zirkulierende Sublinien.

Im Einklang mit der Empfehlung der U.S.-amerikanischen Arzneimittelbehörde (Food and Drug Administration, ,,FDA") haben Pfizer und BioNTech einen rollierenden Einreichungsprozess bei der FDA gestartet für die Zulassung ihres an Omikron KP.2-angepassten monovalenten COVID-19-Impfstoffs für Personen ab 6 Monaten. Die Unternehmen werden die sich ständig verändernde epidemiologische Situation in Bezug auf COVID-19 weiterhin beobachten und entsprechende Vorbereitungen treffen, um dem weltweiten Bedarf im Bereich der öffentlichen Gesundheit gerecht zu werden.(4)

Die COVID-19-Impfstoffe (COMIRNATY(R) ) von Pfizer und BioNTech basieren auf BioNTechs unternehmenseigener mRNA-Technologie und wurden von beiden Unternehmen gemeinsam entwickelt. BioNTech ist Inhaber der Marktzulassung von COMIRNATY und an Varianten angepassten Impfstoffen (COMIRNATY(R) Original/Omikron BA.4/BA.5, COMIRNATY(R) Omikron XBB.1.5) in den Vereinigten Staaten, der Europäischen Union, dem Vereinigten Königreich, Kanada und anderen Ländern, sowie Inhaber von Notfallzulassungen und weiterer Zulassungen in den Vereinigten Staaten (gemeinsam mit Pfizer) und anderen Ländern.

Genehmigte Anwendung in der EU:

COMIRNATY(R) hat von der Europäischen Kommission (,,EK") die Standardzulassung zur Prävention der Coronavirus-Erkrankung 2019 (COVID-19) bei Personen ab 6 Monaten erhalten. Der Impfstoff wird bei Personen ab 5 Jahren als Einzeldosis verabreicht. Bei Kleinkindern und Kindern von 6 Monaten bis 4 Jahren, die noch keine SARS-CoV-2-Infektion durchlaufen haben, erfolgt die Verabreichung in einem Drei-Dosis-Schema; dabei werden die ersten zwei Impfstoffdosen im Abstand von drei Wochen verabreicht, gefolgt von einer dritten Dosis, die mindestens acht Wochen nach der zweiten Dosis verabreicht wird. Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren erhalten 30-ug pro Dosis; Kinder im Alter von 5 bis 11 Jahren erhalten 10-ug pro Dosis; Kleinkinder und Kinder von 6 Monaten bis 4 Jahren erhalten 3-ug pro Dosis. Zusätzliche Impfstoffdosen können an Personen ab 5 Jahren verabreicht werden, die gemäß den nationalen Empfehlungen schwer immungeschwächt sind. Der Ausschuss für Humanarzneimittel (,,CHMP") der Europäischen Arzneimittel-Agentur (,,EMA") hat seine sorgfältige Bewertung von COMIRNATY abgeschlossen und ist im Konsens zu dem Schluss gekommen, dass ausreichend belastbare Daten zur Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffs vorliegen.

Darüber hinaus hat COMIRNATY auch als angepasster Impfstoff namens COMIRNATY Original/Omikron BA.4-5 und COMIRNATY Omikron XBB.1.5 eine Standardzulassung erhalten. COMIRNATY Original/Omikron BA.4-5 enthält mRNA, die für das Spike-Protein des Wildtyps und für das Spike-Protein der Omikron BA.4/BA.5-Subvariante von SARS-CoV-2 kodiert. COMIRNATY Omikron XBB.1.5 enthält mRNA, die für das Spike-Protein der Omikron XBB.1.5-Subvariante von SARS-CoV-2 kodiert.

COMIRNATY Omikron XBB.1.5 kann bei Personen ab 5 Jahren als Einzeldosis unabhängig vom vorherigen Impfstatus verabreicht werden. Kinder im Alter von 6 Monaten bis 4 Jahren können eine oder drei Dosen erhalten, je nachdem, ob sie bereits eine Grundimmunisierung erhalten oder eine SARS-CoV-2-Infektion durchlaufen haben. Zwischen der Verabreichung von COMIRNATY Original/Omikron BA.4-5 oder COMIRNATY Omikron XBB.1.5 und der letzten vorangegangenen Dosis eines COVID-19-Impfstoffs sollte ein Abstand von mindestens drei Monaten eingehalten werden.

Wichtige Sicherheitsinformationen

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-- Es wurden Fälle von Anaphylaxie berichtet. Für den Fall einer
anaphylaktischen Reaktion nach der Verabreichung des Impfstoffs sollte
immer eine angemessene medizinische Behandlung und Überwachung
bereitstehen.

-- Es besteht ein erhöhtes, aber sehr seltenes Risiko (<1/10.000
Fälle) einer Myokarditis (Entzündung des Herzmuskels) und
Perikarditis (Entzündung des Herzbeutels) bei Personen, die
COMIRNATY erhalten haben. Diese Beschwerden können sich innerhalb
weniger Tage nach der Impfung entwickeln und traten vornehmlich innerhalb
von 14 Tagen nach der Impfung auf. Diese Beschwerden wurden häufiger
nach Verabreichung der zweiten Impfdosis beobachtet sowie häufiger
bei jüngeren Männern. Die verfügbaren Daten deuten darauf
hin, dass die meisten Fälle sich erholen. Einige Fälle
benötigen invensivmedizinische Betreuung. Tödliche Fälle
wurden beobachtet.

-- In der praktischen Anwendung wurden Myokarditis und Perikarditis als
sehr seltene Nebenwirkungen beobachtet, seltenes Auftreten von
Schlaflosigkeit, Hyperhidrose und nächtlichem Schwitzen, Schwindel;
häufiges Auftreten von Erbrechen, sehr häufiges Auftreten von
Durchfall und unbekannte Häufigkeit (kann auf Basis verfügbarer
Daten nicht evaluiert werden) von Anaphylaxis, Parästhesie,
Hypoästhesie und Erythema multiforme, starken Schwellungen der
geimpften Gliedmaßen und Gesichtsschwellungen (bei Individuen mit
einer Historie dermatologischer Filler-Injektionen) und starken
Menstruationsblutungen (die meisten Fälle scheinen nicht
schwerwiegend und vorübergehend zu sein).

-- Im Zusammenhang mit der Impfung selbst können Angstreaktionen wie
vasovagale Reaktionen (Synkopen), Hyperventilation oder Stressreaktionen
(z. B. Schwindel, Herzklopfen, Anstieg der Herzfrequenz,
Blutdruckveränderungen, Parästhesie, Hypoästhesie und
Schwitzen) auftreten. Stressbedingte Reaktionen sind vorübergehend
und klingen von selbst wieder ab. Die Betroffenen sollten darauf
hingewiesen werden, dass sie ihre Symptome dem Impfarzt melden sollten,
damit dieser sie untersuchen kann. Es ist wichtig, dass Vorkehrungen
getroffen werden, um Verletzungen durch Ohnmacht zu vermeiden.

-- Die Impfung sollte verschoben werden, wenn Personen an einer akuten
schweren fiebrigen Erkrankung oder einer akuten Infektion leiden. Eine
leichte Infektion und/oder niedriges Fieber sollte die Impfung nicht
verzögern.

-- Wie bei anderen intramuskulären Injektionen sollte der Impfstoff bei
Personen, die eine Therapie mit Antikoagulantien erhalten, oder bei
Personen mit Thrombozytopenie oder einer Gerinnungsstörung (z. B.
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June 27, 2024 10:30 ET (14:30 GMT)

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Hämophilie) mit Vorsicht verabreicht werden, da bei diesen Personen
nach einer intramuskulären Verabreichung Blutungen oder
Blutergüsse auftreten können.

-- Die Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität des Impfstoffs wurden
bei immungeschwächten Personen, einschließlich Personen, die
eine immunsuppressive Therapie erhalten, nicht untersucht. Die
Wirksamkeit von COMIRNATY Omikron XBB.1.5 kann bei immunsupprimierten
Personen geringer sein.

-- Wie bei jedem Impfstoff schützt die Impfung mit COMIRNATY Omikron
XBB.1.5 möglicherweise nicht alle Empfänger des Impfstoffs.
Personen sind möglicherweise erst 7 Tage nach ihrer Impfung
vollständig geschützt.

-- Nebenwirkungen, die während der klinischen Studien und in der
praktischen Anwendung beobachtet wurden, sind nachfolgend hinsichtlich
der Häufigkeit ihres Auftretens kategorisiert: sehr häufig (>=
1/10), häufig (>= 1/100 bis < 1/10), nicht häufig (>= 1/1,000
bis < 1/100), selten (>= 1/10,000 bis < 1/1,000), sehr selten (<
1/10,000).

-- Sehr häufige Nebenwirkungen: Schmerzen und Schwellungen an
der Injektionsstelle, Fieber, Schüttelfrost, Müdigkeit,
Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Gliederschmerzen, Durchfall

-- Häufige Nebenwirkungen: Rötungen an der Einstichstelle,
Übelkeit, Übergeben, vergrößerte Lymphknoten
(häufiger nach einer Auffrischungsimpfung)

-- Nicht häufige Nebenwirkungen: Unwohlsein, Armschmerzen,
Schlaflosigkeit, Schwindel, Juckreiz an der Injektionsstelle,
allergische Reaktionen darunter Ausschläge, Juckreiz,
Schwächegefühl oder Energieverlust/Müdigkeit,
verringerter Appetit, übermäßiges Schwitzen,
Nachtschweiß

-- Seltene Nebenwirkungen: vorübergehende halbseitige
Gesichtslähmung, allergische Reaktionen wie Nesselsucht oder
Schwellungen im Gesicht

-- Sehr seltene auftretende Nebenwirkungen sind: Myokarditis
(Entzündung des Herzmuskels) oder Perikarditis
(Entzündung des Herzbeutels), die zu Atembeschwerden,
Herzklopfen oder Brustschmerzen

-- Unbekannte Häufigkeit (kann auf Basis verfügbarer Daten
nicht evaluiert werden): Anaphylaxie, starke Schwellungen der
geimpften Gliedmaßen führen kann; Schwellungen im
Gesicht, Gefühl von Nadelstichen/Kribbeln, vermindertes
Gefühlsempfinden oder Berührungsempfinden, Hautreaktion,
die rote Punkte oder Flecken auf der Haut verursacht, starke
Menstruationsblutungen.

-- Eine große Anzahl von Beobachtungsdaten schwangerer Frauen, die im
zweiten und dritten Trimester mit COMIRNATY geimpft wurden, haben keinen
Anstieg nachteiliger Schwangerschaftsverläufe gezeigt. Zwar liegen
derzeit nur wenige Daten zu den Schwangerschaftsergebnissen nach einer
Impfung im ersten Trimester vor, doch wurde kein erhöhtes Risiko
für eine Fehlgeburt festgestellt. Es liegen noch keine Daten zur
Anwendung von COMIRNATY Omikron XBB.1.5 während der Schwangerschaft
vor. Basierend auf verfügbaren Daten anderer Impfstoffvarianten kann
COMIRNATY Omikron XBB.1.5 während der Schwangerschaft verwendet
werden.

-- Bisher liegen keine Daten zur Verabreichung von COMIRNATY Omikron XBB.1.5
während der Stillzeit vor. Beobachtungsdaten von Frauen, die nach
der Impfung mit dem ursprünglich zugelassenen COMIRNATY-Impfstoff
gestillt haben, zeigten keine erhöhten Nebenwirkungsrisiken für
das gestillte Neugeborene/den Säugling. COMIRNATY Omikron XBB.1.5
kann während der Stillzeit verabreicht werden.

-- Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln oder die gleichzeitige
Verabreichung von COMIRNATY Omikron XBB.1.5 mit anderen Impfstoffen sind
nicht untersucht worden.

-- Tierversuche haben keinen Hinweis auf direkte oder indirekte
schädliche Auswirkungen in Bezug auf Reproduktionstoxizität
erbracht.

-- Die häufigsten Nebenwirkungen bei Säuglingen im Alter von 6 bis
23 Monaten, die eine beliebige Dosis des primären Impfzyklus
erhielten, waren Reizbarkeit (> 60 %), Schläfrigkeit (> 40 %),
verminderter Appetit (> 30 %), Empfindlichkeit an der Injektionsstelle (>
20 %), Rötungen an der Injektionsstelle und Fieber (> 10 %).

-- Die häufigsten Nebenwirkungen bei Kindern im Alter von 2 bis 4
Jahren, die eine beliebige Dosis des primären Impfzyklus erhielten,
waren Schmerzen an der Injektionsstelle und Müdigkeit (> 40 %),
Rötungen an der Injektionsstelle und Fieber (> 10 %).

-- Das allgemeine Sicherheitsprofil von COMIRNATY bei Teilnehmenden im Alter
von 5 Jahren bis 11 Jahren war vergleichbar mit den Teilnehmenden im
Alter von 16 Jahren und älter. Die häufigsten Nebenwirkungen
bei Kindern im Alter von 5 bis 11 Jahren, die zwei Impfstoffdosen
erhalten haben, waren Schmerzen an der Injektionsstelle (> 80 %),
Müdigkeit (> 50 %), Kopfschmerzen (> 30 %), Rötungen und
Schwellungen an der Injektionsstelle (> 20 %), Myalgie,
Schüttelfrost und Durchfall (> 10 %).

-- Das allgemeine Sicherheitsprofil von einer Auffrischungsdosis mit
COMIRNATY war vergleichbar mit dem der Primärimpfung. Die
häufigsten Nebenwirkungen bei Kindern im Alter von 5 bis 11 Jahren
waren Schmerzen an der Injektionsstelle (> 60 %), Müdigkeit (> 30 %),
Kopfschmerzen (> 20 %), Myalgie, Schüttelfrost, Rötungen und
Schwellungen an der Injektionsstelle (> 10 %).

-- Das allgemeine Sicherheitsprofil von COMIRNATY bei Teilnehmenden im Alter
von 12 bis 15 Jahren war vergleichbar mit den Teilnehmenden im Alter von
16 Jahren und älter. Die häufigsten Nebenwirkungen bei
Jugendlichen im Alter von 12 bis 15 Jahren, die zwei Impfstoffdosen
erhalten haben, waren Schmerzen an der Injektionsstelle (> 90 %),
Müdigkeit und Kopfschmerzen (> 70 %), Myalgie und Schüttelfrost
(> 40 %), erhöhte Körpertemperatur und Gelenkschmerzen (> 20
%).

-- Die häufigsten Nebenwirkungen bei Teilnehmenden im Alter von 16
Jahren oder älter, die zwei Impfstoffdosen erhalten haben, waren
Schmerzen an der Injektionsstelle (> 80 %), Müdigkeit (> 60 %),
Kopfschmerzen (> 50 %), Myalgie (> 40 %), Schüttelfrost (> 30 %),
Gelenkschmerzen (> 20 %), erhöhte Körpertemperatur und
Schwellungen an der Injektionsstelle (> 10 %) und waren im Allgemeinen
mild oder moderat und klangen innerhalb weniger Tage nach der Impfung ab.
Eine geringfügig niedrigere Häufigkeit von Ereignissen der
Reaktogenität wurde mit zunehmendem Alter in Verbindung gebracht.

-- Das Sicherheitsprofil einer COMIRNATY Original/Omikron BA.4-5
Auffrischungsimpfung (vierte Dosis) war vergleichbar mit dem
Sicherheitsprofil, das nach Verabreichung von drei Dosen beobachtet
wurde. Die häufigsten Nebenwirkungen bei Säuglingen im Alter
von 6 bis 23 Monaten waren Reizbarkeit (> 20 %), verminderter Appetit (>
10 %) und Schläfrigkeit (> 10 %). Die häufigsten Nebenwirkungen
bei Kindern im Alter von 2 bis 4 Jahren waren Schmerzen an der
Injektionsstelle (> 30 %) und Müdigkeit (> 20 %). Die
häufigsten Nebenwirkungen bei Kindern im Alter von 5 bis 11 Jahren
waren Schmerzen an der Injektionsstelle (> 60 %), Müdigkeit (> 40 %),
Kopfschmerzen (> 20 %) und Muskelschmerzen (> 10 %). Die häufigsten
Nebenwirkungen bei Jugendlichen im Alter von 12 und älter waren
Schmerzen an der Injektionsstelle (> 60 %), Müdigkeit (> 50 %),
Kopfschmerzen (> 40 %), Muskelschmerzen (> 20 %), Schüttelfrost (>
10 %) und Gliederschmerzen (> 10 %).

-- Die Sicherheit von COMIRNATY Omikron XBB.1.5 wurde aus den
Sicherheitsdaten der vorangegangenen COMIRNATY-Impfstoffe abgeleitet.

-- Die Dauer des Schutzes durch den Impfstoff ist derzeit noch unbekannt, da
sie in den noch laufenden klinischen Studien ermittelt wird. Wie bei
jedem Impfstoff schützt die Impfung mit COMIRNATY Omikron XBB.1.5
möglicherweise nicht alle Empfänger des Impfstoffs.

-- Die vollständigen Sicherheitsinformationen zu COMIRNATY Omikron
XBB.1.5 sind in der zugelassenen Zusammenfassung der Merkmale des
Arzneimittels und der Packungsbeilage zu finden. Diese sind in allen
Sprachen der Europäischen Union auf der Webseite der EMA zu finden.
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