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11.07.2024 08:34:59 - Bayer: Gentherapie-Kandidat gegen Parkinson erhält Fast-Track-Status in USA
BERLIN (dpa-AFX) - Bayer kann sich langfristig Hoffnung auf eine beschleunigte Zulassung einer potenziellen Gentherapie zur Behandlung von Parkinson in den USA machen. Die US-Arzneimittelbehörde FDA habe der Gentherapie AB-1005, die zur Behandlung von moderatem Parkinson untersucht wird, den sogenannten Fast-Track-Status verliehen, teilte der Pharma- und Agrarchemiekonzern am Donnerstag mit. AB-1005 des 2020 von Bayer übernommenen Biotech-Unternehmens Asklepios Biopharmaceutical (AskBio) rekrutiert aktuell Patienten für eine Phase-II-Studie in den USA. Bis zu einer möglichen Zulassung ist es also noch ein weiter Weg.
In Phase-II-Studien werden Medikamentenkandidaten in der Regel erstmals an Patienten geprüft, die an der entsprechenden Erkrankung leiden. Zulassungsrelevant sind dann die - im Erfolgsfall - folgenden Phase-III-Studie, die umfangreicher und anders aufgebaut sind.
Die FDA vergibt den Fast-Track-Status bei schweren oder lebensbedrohlichen Erkrankungen, in denen ein dringender Bedarf an neuen Therapien besteht. Mit dem Status können Pharmaunternehmen ihre Medikamentenkandidaten unter bestimmten Voraussetzungen perspektivisch schneller auf den Markt bringen.
So ist Parkinson eine fortschreitende neurodegenerative Erkrankung, die durch das Absterben von Nervenzellen im Gehirn verursacht wird. Die Folgen sind ein fortschreitender Verlust motorischer Funktion und Symptome wie Zittern, Muskelsteifheit und langsame Bewegungen.
Anfang des Jahres hatte AskBio Ergebnisse einer klinischen Phase-1b-Studie zu AB-1005 vorgestellt, die ihr primäres Ziel - die Bewertung der Sicherheit - erreicht hatte./mis/la/he
Quelle: dpa-AFX
In Phase-II-Studien werden Medikamentenkandidaten in der Regel erstmals an Patienten geprüft, die an der entsprechenden Erkrankung leiden. Zulassungsrelevant sind dann die - im Erfolgsfall - folgenden Phase-III-Studie, die umfangreicher und anders aufgebaut sind.
Die FDA vergibt den Fast-Track-Status bei schweren oder lebensbedrohlichen Erkrankungen, in denen ein dringender Bedarf an neuen Therapien besteht. Mit dem Status können Pharmaunternehmen ihre Medikamentenkandidaten unter bestimmten Voraussetzungen perspektivisch schneller auf den Markt bringen.
So ist Parkinson eine fortschreitende neurodegenerative Erkrankung, die durch das Absterben von Nervenzellen im Gehirn verursacht wird. Die Folgen sind ein fortschreitender Verlust motorischer Funktion und Symptome wie Zittern, Muskelsteifheit und langsame Bewegungen.
Anfang des Jahres hatte AskBio Ergebnisse einer klinischen Phase-1b-Studie zu AB-1005 vorgestellt, die ihr primäres Ziel - die Bewertung der Sicherheit - erreicht hatte./mis/la/he
Quelle: dpa-AFX
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