FDA erteilt Zulassung für Eylea®1)- Biosimilar FYB203/AHZANTIVE®2) (Aflibercept-mrbb)

^
EQS-Ad-hoc: Formycon AG / Schlagwort(e): Zulassungsgenehmigung
FDA erteilt Zulassung für Eylea®1)- Biosimilar FYB203/AHZANTIVE®2)
(Aflibercept-mrbb)

28.06.2024 / 23:50 CET/CEST
Veröffentlichung einer Insiderinformation nach Artikel 17 der Verordnung
(EU) Nr. 596/2014, übermittelt durch EQS News - ein Service der EQS Group
AG.
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

---------------------------------------------------------------------------

Veröffentlichung von Insiderinformationen nach Artikel 17 der Verordnung
(EU) Nr. 596/2014

FDA erteilt Zulassung für Eylea®1)- Biosimilar FYB203/AHZANTIVE®2)
(Aflibercept-mrbb)

Planegg-Martinsried, Deutschland, 28. Juni 2024 - Die Formycon AG (FWB: FYB,
"Formycon") und ihr Lizenzpartner Klinge Biopharma GmbH ("Klinge") geben
bekannt, dass die U.S. Food and Drug Administration ("FDA") heute die
Zulassung für FYB203/AHZANTIVE® (Aflibercept-mrbb), einem Biosimilar für
Eylea®, erteilt hat.

FYB203/AHZANTIVE® wurde von der FDA für die Behandlung von Patienten mit
altersbedingter neovaskulärer (feuchter) Makuladegeneration (nAMD) und
weiterer schwerwiegender Augenerkrankungen wie dem diabetischen Makulaödem
(DME), der diabetischen Retinopathie (DR) und dem Makulaödem infolge eines
Netzhautvenenverschlusses (RVO) zugelassen.

Die Zulassung für FYB203/AHZANTIVE® basiert auf einer eingehenden Bewertung
eines umfassenden Datenpaketes einschließlich analytischer, präklinischer,
klinischer sowie herstellungsbezogener Daten. Dabei zeigte FYB203/AHZANTIVE®
die vergleichbare Wirksamkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik und Immunogenität
zum Referenzarzneimittel Eylea® bei Patienten mit altersbedingter
neovaskulärer (feuchter) Makuladegeneration (nAMD).

1) Eylea® ist eine eingetragene Marke von Regeneron Pharmaceuticals Inc.
2) AHZANTIVE® ist eine eingetragene Marke von Klinge Biopharma GmbH

Kontakt:
Sabrina Müller
Director Investor Relations and Corporate Communications
Formycon AG
Fraunhoferstraße 15
82152 Planegg-Martinsried
Deutschland

Telefon +49 (0) 89 - 86 46 67 149 | Fax + 49 (0) 89 - 86 46 67 110
Sabrina.Mueller@formycon.com // www.formycon.com

Haftungsausschluss
Bestimmte in dieser Mitteilung enthaltene Aussagen können
"zukunftsgerichtete Aussagen" darstellen, die eine Reihe von Risiken und
Ungewissheiten in sich bergen. Zukunftsgerichtete Aussagen sind im
Allgemeinen an der Verwendung der Wörter "können", "werden", "sollten",
"planen", "erwarten", "voraussehen", "schätzen", "glauben", "beabsichtigen",
"projizieren", oder "abzielen" oder der Verneinung dieser Wörter oder
anderer Variationen dieser Wörter oder vergleichbarer Terminologie zu
erkennen. Zukunftsgerichtete Aussagen basieren auf Annahmen, Prognosen,
Schätzungen, Vorhersagen, Meinungen oder Plänen, die naturgemäß erheblichen
Risiken sowie Unsicherheiten und Unwägbarkeiten unterliegen, die Änderungen
unterworfen sind.

Formycon gibt keine Zusicherung ab und wird keine Zusicherung machen, dass
eine vorausschauende Aussage erreicht wird oder sich als richtig erweisen
wird. Die tatsächliche zukünftige Geschäfts-, Finanz- und Ertragslage und
Aussichten können sich erheblich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen
projizierten oder prognostizierten unterscheiden. Vorbehaltlich anwendbarer
gesetzlicher Vorschriften beabsichtigen weder Formycon noch andere Personen,
zukunftsgerichtete Aussagen in dieser Bekanntmachung zu aktualisieren, zu
prüfen, zu überarbeiten oder an tatsächliche Ereignisse oder Entwicklungen
anzupassen, ob aufgrund der Tatsache, dass neue Informationen vorliegen, in
der Zukunft neue Entwicklungen eintreten oder aus einem sonstigen Grund,
noch übernehmen sie eine derartige Verpflichtung.


Ende der Insiderinformation

---------------------------------------------------------------------------

28.06.2024 CET/CEST Die EQS Distributionsservices umfassen gesetzliche
Meldepflichten, Corporate News/Finanznachrichten und Pressemitteilungen.
Medienarchiv unter https://eqs-news.com

---------------------------------------------------------------------------

   Sprache:        Deutsch
   Unternehmen:    Formycon AG
                   Fraunhoferstraße 15
                   82152 Planegg-Martinsried
                   Deutschland
   Telefon:        089 864667 100
   Fax:            089 864667 110
   Internet:       www.formycon.com
   ISIN:           DE000A1EWVY8
   WKN:            A1EWVY
   Indizes:        Scale 30
   Börsen:         Freiverkehr in Berlin, Düsseldorf, Frankfurt (Scale),
                   Hamburg, München, Stuttgart, Tradegate Exchange
   EQS News ID:    1936195

Ende der Mitteilung EQS News-Service
---------------------------------------------------------------------------

1936195 28.06.2024 CET/CEST

°


Quelle: dpa-AFX