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Meilenstein für Biotest: US-Zulassung für innovatives Immunglobulin Yimmugo
2024-06-17 / 09:00 CET/CEST
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PRESSEMITTEILUNG


Meilenstein für Biotest: US-Zulassung für innovatives Immunglobulin Yimmugo

. FDA-Zulassung sichert zukünftig deutliches Umsatz- und Ergebniswachstum durch Eintritt in größten Markt
der Welt
. Produktion erfolgt in moderner, FDA-zertifizierter Produktionsanlage Biotest Next Level in Deutschland


Dreieich, 17. Juni 2024. Die Biotest AG gibt heute bekannt, dass ihr intravenöses Immunglobulin Yimmugo^® nach den
europäischen Märkten nun auch in den USA die Zulassung für die Behandlung von Patienten mit Primären Immundefekten
(PID) erteilt wurde. Gleichzeitig mit der Zulassung von Yimmugo^® wurde der Standort in Dreieich, Deutschland, von der
FDA zertifiziert.
"Mit dieser Zulassung wollen wir die Verfügbarkeit von Immunglobulinen weltweit erhöhen und damit die
Patientenversorgung verbessern", betont Peter Janssen, Vorstandsvorsitzender der Biotest AG. "Wir freuen uns sehr, dass
wir mit Yimmugo^® erstmals in der Geschichte von Biotest ein Produkt aus Dreieich auf den amerikanischen Markt bringen
können."
Yimmugo^® ist das erste in den USA zugelassene Medikament, das mit einem innovativen Verfahren in der neuen
Produktionsanlage "Biotest Next Level" hergestellt wird. Es wurde in umfangreichen Zulassungsstudien auf Sicherheit,
Wirksamkeit und Verträglichkeit untersucht.
Der Zulassung in den USA ging ein Zulassungsverfahren bei der amerikanischen Gesundheitsbehörde Food and Drug
Administration (FDA) voraus, in dem innerhalb der vorgesehenen Zeit ohne Verzögerungen erfolgreich nachgewiesen wurde,
dass Yimmugo^® und die entsprechende Produktionsanlage die Zulassungsanforderungen der FDA erfüllen. Dies ist ein
großer Erfolg für die Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter von Biotest, die mit großem Engagement das Produkt entwickelt
und die moderne Produktionsanlage mit zukunftsweisender Technologie realisiert haben.




Über Yimmugo^® (IgG Next Generation)
Yimmugo^® ist ein neu entwickeltes polyvalentes Immunglobulin G-Präparat aus humanemBlutplasma zur intravenösen Gabe
(IVIg). Die zuckerfreie Fertiglösung ist in Europa zugelassen zur Substitutionstherapie bei primären
Antikörpermangelsyndromen und sekundärem Immunmangel, sowie zur Immunmodulation bei Autoimmunerkrankungen wie ITP, GBS,
CIDP, MMN und dem Kawasaki-Syndrom. Im Rahmen der Zulassung in den USA ist Biotest berechtigt, Yimmugo^® für die
Behandlung des primären humoralen Immunmangels (PI) für Patienten ab 2 Jahren herzustellen. Yimmugo^® ist das erste
zugelassene Produkt aus der neuen Biotest Next Level Produktionsanlage. Der moderne Produktionsprozess steht für
höchste Produktqualität und einen äußerst verantwortungsvollen Umgang mit Ressourcen.


Über Biotest
Biotest ist ein Anbieter von biologischen Arzneimitteln, die aus menschlichem Plasma gewonnen werden. Mit einer
Wertschöpfungskette, die von der vorklinischen und klinischen Entwicklung bis zur weltweiten Vermarktung reicht, hat
sich Biotest vorrangig auf die Anwendungsgebiete Klinische Immunologie, Hämatologie und Intensiv- und Notfallmedizin
spezialisiert. Biotest entwickelt und vermarktet Immunglobuline, Gerinnungsfaktoren und Albumin, die auf Basis
menschlichen Blutplasmas produziert werden und bei Erkrankungen des Immunsystems oder der blutbildenden Systeme zum
Einsatz kommen. Biotest beschäftigt weltweit mehr als 2.400 Mitarbeiter. Die Stamm- und Vorzugsaktien der Biotest AG
sind im Prime Standard der Deutschen Börse gelistet. Seit Mai 2022 ist Biotest Teil der Grifols Gruppe, Barcelona,
Spanien (www.grifols.com).

Die Biotest AG wird ab sofort offizielle Pressemitteilungen auch über X verbreiten. Sie finden uns unter: https://
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IR Kontakt:
Dr. Monika Baumann (Buttkereit)
Telefon: +49-6103-801-4406
E-Mail: ir@biotest.com
PR Kontakt:
Dirk Neumüller
Telefon: +49 -6103-801-269
E-Mail: pr@biotest.com
Biotest AG, Landsteinerstr. 5, 63303 Dreieich, www.biotest.com
Stammaktie: WKN: 522720; ISIN: DE0005227201
Vorzugsaktie: WKN: 522723; ISIN: DE0005227235
Notiert: Frankfurt (Prime Standard)
Freiverkehr: Berlin, Düsseldorf, Hamburg/ Hannover, München, Stuttgart, Tradegate

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Dieses Dokument enthält zukunftsgerichtete Aussagen zur gesamtwirtschaftlichen Entwicklung sowie zur Geschäfts-,
Ertrags-, Finanz- und Vermögenslage der Biotest AG und ihrer Tochtergesellschaften. Diese Aussagen beruhen auf den
derzeitigen Plänen, Einschätzungen, Prognosen und Erwartungen des Unternehmens und unterliegen insofern Risiken und
Unsicherheitsfaktoren, die dazu führen können, dass die tatsächliche wesentlich von der erwarteten Entwicklung
abweicht. Die zukunftsgerichteten Aussagen haben nur zum Zeitpunkt der Veröffentlichung Gültigkeit. Biotest
beabsichtigt nicht, die zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren und übernimmt dafür keine Verpflichtung.
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June 17, 2024 03:00 ET (07:00 GMT)