IRW-PRESS: Bausch Health Companies Inc.: KORREKTUR DURCH QUELLE: Thermage(R)
FLX und TR-4 Return Pad von Solta Medical erhalten Registrierungszertifikate in
China
Die Zulassung stellt einen wichtigen Durchbruch in einem der größten Märkte für
medizinische Ästhetik dar
(*KORREKTUR der Veröffentlichung vom 18. Januar 2024: Das TR-4 Return Pad ist
für die Verwendung durch die US-amerikanische Food & Drug Administration (im
Rahmen der Thermage FLX-Geräteregistrierung) zugelassen. Siehe Satz unten.*)
LAVAL, QC / ACCESSWIRE / 18. Januar 2024 / Bausch Health Companies Inc.
(NYSE/TSX:BHC) und Solta Medical, ein weltweit führendes Unternehmen auf dem
Markt für medizinische Ästhetik, haben heute die Zulassung von Thermage® FLX und
des TR-4 Return Pads durch die chinesische National Medical Products
Administration (NMPA) bekannt gegeben. (Siehe *Korrektur oben: Das TR-4 Return
Pad ist nicht für die Verwendung durch die US-amerikanische Food & Drug
Administration zugelassen.)
Die Zulassung von Thermage FLX und des TR-4 Return Pads stellt einen bedeutenden
Meilenstein für Solta Medical dar, sagte Thomas J. Appio, Chief Executive
Officer von Bausch Health. Dies ist nicht nur wichtig für das Wachstum unseres
Geschäfts, sondern ist auch Zeugnis der enormen Leistung unserer F&E- und
Regulierungsteams, die unermüdlich mit der NMPA zusammengearbeitet haben.
Thermage ist eine nicht-invasive Behandlung, die Hochfrequenz-Technologie zur
Hautstraffung und zur Verbesserung von Glattheit und Textur der Hautoberfläche
verwendet, um so das Erscheinungsbild des Patienten zu optimieren. Thermage ist
eine vielseitige und wirksame Behandlung, die bei allen Hauttypen und
Geschlechtern sowie in einer Vielzahl von Bereichen in Gesicht, des Körpers und
um die Augen angewendet werden kann. Weltweit wurden bereits mehr als zwei
Millionen Thermage-Behandlungen durchgeführt.
Die Zulassung durch NMPA bedeutet, dass wir die Dynamik des Wachstums von
Thermage in China fortsetzen können, sagte Jiny Kim, Senior Vice President von
Solta Medical. Aufbauend auf dem Vermächtnis von Thermage CPT, das seit 2015
chinesischen Institutionen und Verbrauchern zur Verfügung steht, freuen wir uns
darauf, die bewährte Thermage FLX-Technologie auf dem chinesischen Markt
einzuführen.
Indikationen
- Die Hochfrequenzenergie-Bereitstellungskomponenten des Thermage® CPT- und
FLX-Systems und Zubehörs sind für folgende Verwendungszwecke vorgesehen:
o Nicht-invasive Behandlung von Falten der Augenpartie, einschließlich der
oberen und unteren Augenlider
o Nicht-invasive Faltenbehandlung
- Die gleichzeitige Anwendung von Hochfrequenzenergie und Hautvibration durch
das Thermage® CPT- und FLX-System und Zubehör ist für folgende Verwendungszwecke
vorgesehen:
o Nicht-invasive Behandlung von Falten der Augenpartie
o Nicht-invasive Faltenbehandlung
o Vorübergehende Verbesserung des Erscheinungsbilds von Cellulite
Wichtige Sicherheitshinweise
- Unterziehen Sie sich nicht einer Thermage-Behandlung, wenn Sie einen
Herzschrittmacher, einen Kardioverter, einen Defibrillator oder ein anderes
elektrisches Implantat haben. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie ein
elektrisches Implantat haben oder Fragen dazu haben, ob Sie sich einer
Thermage®-Behandlung unterziehen sollten.
- Solta Medical hat die Verwendung des Thermage-Systems nicht untersucht:
o über Hautfüllern (Lippen, Wangen, Gesichtsfalten und Hautfalten)
o bei Schwangeren und/oder stillenden Personen, Diabetikern, Personen, die eine
Autoimmunerkrankung wie Lupus, die Fieberbläschen, Herpes genitalis oder
Epilepsie haben
o bei Personen mit Permanent-Makeup und/oder Tätowierungen
o bei Kindern
- Die am häufigsten berichtete Nebenwirkung während der Behandlung sind leichte
bis mittelschwere Schmerzen im Behandlungsbereich.
- Zu den am häufigsten berichteten Nebenwirkungen nach der Behandlung zählen:
o Es kann eine leichte Rötung auftreten, die in der Regel innerhalb von 24
Stunden wieder abklingt.
o Es können Schwellungen auftreten, die sich in der Regel innerhalb von 5 Tagen
zurückbilden, die aber auch bis zu mehreren Wochen andauern können.
- Die folgenden Nebenwirkungen treten selten auf:
o Das Verfahren kann zu einer Erwärmung der oberen Hautschichten führen, die
Verbrennungen und anschließende Blasen- und Schorfbildung verursachen kann. Es
besteht die Möglichkeit der Narbenbildung.
o Unregelmäßigkeiten der Hautoberfläche können bis zu 1 oder mehr Monate nach
der Behandlung auftreten.
o Es können Taubheitsgefühl, Kribbeln oder vorübergehende Lähmungen auftreten,
die sich in der Regel innerhalb kurzer Zeit zurückbilden, die aber auch bis zu
mehreren Wochen andauern können.
o Es können Geschwulste oder Knoten unter der Haut vor allem im Nackenbereich
auftreten, die sich in der Regel innerhalb von 1 bis 2 Wochen ohne chronische
oder langfristige Komplikationen wieder zurückbilden.
o Die Haut kann dunkler werden, was sich aber in der Regel innerhalb von
mehreren Monaten zurückbildet.
Fragen Sie Ihren Arzt nach weiterführenden Informationen zu Thermage FLX und
besuchen Sie www.thermage.com für weitere Einzelheiten.
Über Solta Medical
Solta Medical, eine Geschäftseinheit von Bausch Health, ist weltweit führend auf
dem Markt für medizinische Ästhetik. Ziel von Solta ist es, bewährte ästhetische
Marken, die unseren Kunden und ihren Patienten einen Mehrwert bieten, zu
entwickeln und zu unterstützen. Die Thermage® RF-Systeme, Fraxel® Laser, Clear +
Brilliant® Laser und VASER® Ultraschallsysteme bieten Patienten außergewöhnliche
Ergebnisse und Ärzten dank unserer bewährten Marken ein nachhaltiges Wachstum.
Weltweit wurden mehr als fünf Millionen Verfahren mit dem Produktportfolio von
Solta Medical durchgeführt. Weitere Informationen finden Sie unter
www.solta.com.
Über Bausch Health
Bausch Health Companies Inc. (NYSE/TSX:BHC) ist ein globales diversifiziertes
Pharmaunternehmen, dessen Ziel es ist, mit seinen Gesundheitsprodukten die
Lebensqualität der Menschen zu verbessern. Wir entwickeln, produzieren und
vermarkten durch unsere Mehrheitsbeteiligung an Bausch+Lomb eine Reihe von
Produkten, vor allem in den Bereichen Gastroenterologie, Hepatologie,
Neurologie, Dermatologie, internationale Pharmazie und Augengesundheit. Mit
unseren führenden, bewährten Marken erfüllen wir unsere Verpflichtungen und
bauen ein innovatives Unternehmen auf, das sich der Förderung der globalen
Gesundheit verschrieben hat. Weitere Informationen finden Sie unter
www.bauschhealth.com sowie auf Twitter und LinkedIn.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung kann zukunftsgerichtete Aussagen über die zukünftige
Entwicklung von Bausch Health enthalten, die im Allgemeinen durch die Verwendung
der Wörter nimmt an, hofft, erwartet, beabsichtigt, plant, sollte, könnte,
würde, dürfte, glaubt, vorbehaltlich und Abwandlungen oder ähnlicher Ausdrücke
gekennzeichnet sind, einschließlich Aussagen über die erwarteten Ergebnisse und
den Markt für die Thermage® Behandlung des Unternehmens. Diese Aussagen beruhen
auf den derzeitigen Erwartungen und Überzeugungen des Managements und
unterliegen bestimmten Risiken und Unsicherheiten, die dazu führen können, dass
die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den in den zukunftsgerichteten
Aussagen beschriebenen abweichen. Die tatsächlichen Ergebnisse unterliegen
anderen Risiken und Ungewissheiten, die sich allgemein auf das Geschäft von
Bausch Health beziehen, einschließlich derer, die im jüngsten Jahresbericht von
Bausch Health auf Formular 10-K ausführlicher beschrieben sind und von Zeit zu
Zeit in den anderen Einreichungen von Bausch Health bei der U.S. Securities and
Exchange Commission und den Canadian Securities Administrators detailliert
aufgeführt werden. Diese Faktoren sind hier durch Verweis einbezogen.
QUELLE: Bausch Health Companies Inc.
Die Ausgangssprache (in der Regel Englisch), in der der Originaltext
veröffentlicht wird, ist die offizielle, autorisierte und rechtsgültige Version.
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