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^EINDHOVEN,  Niederlande, LAUSANNE,  Schweiz und  BOSTON, MA  USA, Feb. 23, 2023
(GLOBE   NEWSWIRE)   --   Das   Medizintechnikunternehmen  ONWARD  Medical  N.V.
(Euronext: ONWD),  das innovative Therapien  zur Wiederherstellung von Bewegung,
Unabhängigkeit  und Gesundheit bei  Menschen mit Rückenmarksverletzungen (Spinal
Cord   Injury,  SCI)  entwickelt,  gab  heute  bekannt,  dass  es  von  der  US-

amerikanischen FDA für seine ARC-EX-Plattform den Status als Breakthrough Device

Designation  für die  Indikationen Blasenkontrolle,  die Linderung von Spastiken
und  die Regulierung  des Blutdrucks  bei Menschen  mit SCI erhalten hat. ONWARD
verfügt  nun  über  insgesamt  acht  Breakthrough  Device  Designations, was den
innovativen  Ansatz  des  Unternehmens  bei  der  Entwicklung  von Therapien für

Menschen mit SCI unterstreicht.

ARC-EX  ist ein externe, nicht-invasive Plattform,  die aus einem Stimulator und
einem   drahtlosen   Programmiergerät  besteht.  2022 wurden  positive  Topline-
Ergebnisse   aus   der   ersten   Zulassungsstudie  des  Unternehmens,  Up-LIFT,
veröffentlicht,  in der die  Fähigkeit der ARC-EX-Therapie  zur Verbesserung von
Kraft  und Funktion der oberen Extremitäten  bewertet wurde. ONWARD bereitet nun
Zulassungsanträge  für die USA und Europa vor und ist zuversichtlich, dass diese

Therapie Ende 2023 für die Vermarktung zugelassen werden kann.

?Die  Kontrolle der Blase,  Spastiken und Störungen  bei der Blutdruckregulation
gehören     zu     den    vielen    Herausforderungen,    die    Menschen    mit
Rückenmarksverletzungen  bewältigen müssen, um ihren  Alltag zu meistern," sagte
Dave  Marver,  CEO  von  ONWARD.  ?Wir  sind  stolz  auf  unsere  insgesamt acht
Breakthrough  Device Designations von  der FDA, die  den erheblichen ungedeckten
medizinischen  Bedarf  von  Menschen  mit  SCI  sowie den wegweisenden Charakter

unserer Arbeit verdeutlichen."
Bei der Breakthrough Device Designation handelt es sich um ein Programm der FDA,

das  Patienten und ihren  Ärzten helfen soll,  zeitnah Zugang zu Technologien zu
erhalten,   die   eine   effektivere   Diagnose   oder   Behandlung  für  schwer
beeinträchtigende  Erkrankungen mit hohem  ungedeckten medizinischen Bedarf, wie
bei  SCI, ermöglichen könnten. Im Rahmen  dieses Programms bietet die FDA ONWARD
eine  priorisierte  Prüfung  sowie  die  Möglichkeit,  sich während der gesamten

Prüfphase vor der Markteinführung auf dem Weg zur endgültigen Kommerzialisierung
mit FDA-Experten auszutauschen.
Über Rückenmarksverletzungen

Rückenmarksverletzungen   (Spinal   Cord   Injury,  SCI)  stellen  einen  großen
ungedeckten  medizinischen Bedarf dar,  für den es  keine Heilung gibt. Weltweit
sind  etwa 7 Millionen Menschen von einer Rückenmarksverletzung betroffen, davon
über  650 000 allein in den USA und  Europa. Die Lebensqualität von Menschen mit
Rückenmarksverletzungen  kann durch  Lähmungen und  Gefühlsverlust, Probleme mit
der  Blutdruckkontrolle  und  der  Rumpfstabilität,  erhöhtes  Infektionsrisiko,
Inkontinenz   und  den  Verlust  der  Sexualfunktion  beeinträchtigt  sein.  Für
Aktivitäten  des täglichen Lebens wird  Hilfe benötigt. Eine Querschnittslähmung
ist   kostspielig:   Die   durchschnittlichen   lebenslangen  Kosten  für  einen
Paraplegiker  (Lähmung  der  Beine)  liegen  bei 2,5 Millionen Dollar, für einen
Tetraplegiker  (Lähmung aller vier Gliedmaßen) bei 5 Millionen Dollar. Es werden

dringend Behandlungen benötigt, um die Bewegungsfähigkeit wiederherzustellen und
die Lebensqualität zu verbessern.
Über ONWARD Medical

ONWARD   ist   ein   Medizintechnikunternehmen,  das  innovative  Therapien  zur
Wiederherstellung  von Bewegung, Unabhängigkeit und  Gesundheit bei Menschen mit
Rückenmarksverletzungen  entwickelt. Die Arbeit von  ONWARD basiert auf mehr als
einem  Jahrzehnt  Grundlagenforschung  und  präklinischer  Entwicklung,  die  in
weltweit  führenden neurowissenschaftlichen Laboren durchgeführt wurde. Die ARC-

Therapie von ONWARD, die mittels implantierbarer (ARC-IM) oder externer (ARC-EX)

Systeme   durchgeführt   werden   kann,   dient  der  gezielten,  programmierten
Stimulation  des Rückenmarks, um  Bewegungen und andere  Funktionen bei Menschen
mit  Rückenmarksverletzungen wiederherzustellen  und so  deren Lebensqualität zu

verbessern.

ONWARD  hat von der US-amerikanischen  FDA acht Breakthrough Device Designations
erhalten,  die sowohl ARC-IM als auch  ARC-EX umfassen. ARC-EX ist eine externe,
nicht-invasive   Plattform,   die  aus  einem  tragbaren  Stimulator  und  einem

drahtlosen Programmiergerät besteht. 2022 wurden positive Topline-Ergebnisse aus

der  ersten Zulassungsstudie  des Unternehmens,  Up-LIFT, veröffentlicht, in der
die  Fähigkeit der ARC-EX-Therapie  zur Verbesserung der  Kraft und Funktion der
oberen    Extremitäten   evaluiert   wurde.   Das   Unternehmen   bereitet   nun
Zulassungsanträge  für  die  USA  und  Europa  vor.  ARC-IM  besteht  aus  einem
implantierbaren  Impulsgenerator  und  einer  Elektrode,  die  in  der  Nähe des
Rückenmarks  platziert wird. 2022 hat das Unternehmen den ARC-IM-Neurostimulator
erstmals  beim Menschen eingesetzt und  positive vorläufige klinische Ergebnisse
für   die   ARC-IM   Therapie   zur   verbesserten   Blutdruckregulierung   nach

Rückenmarksverletzungen veröffentlicht.

Der   Hauptsitz   von  ONWARD  befindet  sich  in  Eindhoven,  Niederlande.  Das
Unternehmen  verfügt über ein Wissenschafts- und Technologiezentrum in Lausanne,
Schweiz,  und eine wachsende Präsenz in den USA in Boston, Massachusetts. ONWARD
verbindet  eine akademische Partnerschaft mit .NeuroRestore, einer Kollaboration
zwischen  der  Eidgenössischen  Technischen  Hochschule  Lausanne (EPFL) und dem
Universitätsspital  Lausanne (CHUV). Weitere  Informationen über das Unternehmen
finden  Sie  unter  ONWD.com  (https://www.onwd.com/).  Den Finanzkalender 2023

finden Sie unter IR.ONWD.com (https://ir.onwd.com/).
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Quelle: dpa-AFX