DJ EQS-News: Abivax meldet Finanzergebnisse für das Geschäftsjahr 2023 und gibt Update zur Unternehmensentwicklung

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EQS-News: ABIVAX / Schlagwort(e): Jahresergebnis
Abivax meldet Finanzergebnisse für das Geschäftsjahr 2023 und gibt Update zur Unternehmensentwicklung
2024-04-02 / 08:30 CET/CEST
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Abivax meldet Finanzergebnisse für das Geschäftsjahr 2023 und gibt Update zur Unternehmensentwicklung
. Im Geschäftsjahr 2023 hat das Unternehmen insgesamt 500 Mio. EUR an Finanzmitteln aufgenommen, darunter
eine Kapitalerhöhung in Höhe von 130 Mio. EUR, zwei strukturierte Fremdfinanzierungstransaktionen in Höhe von
insgesamt 150 Mio. EUR sowie 223,3 Mio. EUR im Rahmen des Börsengangs am Nasdaq Global Market
. Die Finanzierung des Geschäftsbetriebs ist damit bis zum 4. Quartal 2025, einschließlich der Bekanntgabe
der Top-Line-Daten aus den Phase-3-ABTECT-Induktionsstudien mit Obefazimod zur Behandlung von Colitis ulcerosa (CU)
abgesichert
. Eine operative Unternehmensinfrastruktur wurde in den USA und Europa aufgebaut, um die laufenden
klinischen und präklinischen Programme voranzutreiben
PARIS, Frankreich, 2. April 2024, 8:30 Uhr MESZ - Abivax SA (Euronext Paris & Nasdaq: ABVX) ("Abivax" oder das
"Unternehmen"), ein Biotechnologieunternehmen im klinischen Stadium, das sich auf die Entwicklung von Therapeutika
konzentriert, die die natürlichen Regulationsmechanismen des Körpers nutzen, um die Immunreaktion bei Patienten mit
chronischen Entzündungskrankheiten zu stabilisieren, gab heute die Jahresergebnisse zum 31. Dezember 2023 bekannt und
informierte über die Fortschritte seiner Entwicklungsprogramme. Der Jahresabschluss 2023 wurde vom Verwaltungsrat des
Unternehmens am 28. März 2024 geprüft und genehmigt und die entsprechenden Berichte sollen am 5. April 2024 bei den
französischen bzw. US-amerikanischen Wertpapieraufsichtsbehörden eingereicht werden. Die Prüfungsverfahren für den
konsolidierten Jahresabschluss wurden durchgeführt und der Bestätigungsbericht wird derzeit von den externen
Wirtschaftsprüfern des Unternehmens erstellt.
Im Anschluss an die Veröffentlichung der Finanzergebnisse 2023, wird das Management des Unternehmens am Montag, den 8.
April 2024, um 14:30 Uhr MESZ einen Webcast durchführen.
Marc de Garidel, Chief Executive Officer von Abivax, sagte: "Im Jahr 2023 hat Abivax mehrere wichtige Meilensteine
erreicht und bedeutende Fortschritte bei seinen laufenden klinischen und präklinischen Projekten gemacht. Abivax hat
außerdem im vergangenen Jahr eine der weltweit größten Finanzierungen im Biotechnologie-Sektor durchführen können.
Darüber hinaus hat das Unternehmen kontinuierlich seine Strategie umgesetzt, um das einzigartige und differenzierte
Anwendungsprofil von Obefazimod für die Behandlung chronisch entzündlicher Darmerkrankungen zu nutzen. Wir sind davon
überzeugt, dass wir nun sowohl in den USA als auch in Europa über die angemessene operative Unternehmensinfrastruktur
verfügen, um das Phase-3-ABTECT-Programm zur Behandlung von CU und die geplante Phase-2b-Studie zur Behandlung von
Morbus Crohn wie geplant durchführen zu können. Somit könnten wir die potenziell langfristige Behandlung mit Obefazimod
auf eine große Patientengruppe in einem Therapiebereich ausweiten, in dem ein hoher ungedeckter medizinischer Bedarf
besteht. Im Jahr 2024 werden wir diese Strategie weiterverfolgen, indem wir unsere klinischen CU- und MC-Programme
vorantreiben. Parallel dazu stärken wir unsere Produktpipeline, indem wir eine potenzielle Kombinationstherapie mit
Obefazimod zur Behandlung von CU evaluieren und die Forschung zu einem Folgeproduktkandidaten voranbringen. Zudem
konnte die wissenschaftliche Exzellenz von Abivax durch mehrere Abstracts weiter untermauert werden, die von führenden
amerikanischen und europäischen Experten auf den bedeutendsten wissenschaftlichen Kongressen präsentiert wurden.
Nachdem unser Aufsichtsrat bereits 2023 einschneidende Veränderungen durchlaufen hat, setzen wir dessen kontinuierliche
Stärkung nun fort und ich freue mich, heute Camilla Soenderby als neues Mitglied dieses Gremiums begrüßen zu dürfen.
Wir freuen uns sehr auf die Zusammenarbeit mit Camilla und künftig von ihrem Fachwissen profitieren zu dürfen."
Didier Blondel, Chief Financial Officer von Abivax, fügte hinzu: "Das vergangene Jahr war ebenfalls im Hinblick auf das
Vertrauen, das unsere bestehenden und neuen US-amerikanischen und europäischen Investoren in uns gesetzt haben, sehr
erfolgreich. Dies spiegelt sich auch in den bedeutenden Finanzierungsrunden wider, die wir 2023 abschließen konnten.
Mit dem erfolgreichen Nasdaq-Börsengang im vergangenen Jahr, dem größten je von einem in Frankreich notierten
Biotechnologie-Unternehmen durchgeführten Nasdaq-IPO, setzten wir unsere mehrgleisige Strategie zur Finanzierung
unserer Projekte im Jahr 2024 und darüber hinaus fort. Abivax hat im Geschäftsjahr 2023 mehr als 500 Mio. EUR an
Finanzmitteln aufgenommen und wir gehen davon aus, dass wir über ausreichend Mittel verfügen, um den Geschäftsbetrieb
bis zum vierten Quartal 2025 zu sichern, einschließlich der erwarteten Veröffentlichung der Top-Line-Daten aus den
Phase-3-Induktionsstudien des ABTECT-Programms."
Finanzkennzahlen2023 (gemäß IFRS)
Gewinn- und Verlustrechnung GJ 2023 GJ 2022 Veränderung
in Millionen Euro
Betriebsergebnis, gesamt 4,6 4,6 0,0
Operativer Aufwand, gesamt

davon Forschung und Entwicklungsaufwand     (103,2) (48,3)      (54,9) 
davon Vertriebs- und Marketingaufwand        (6,4)    0,0        (6,4) 
davon allgemeine Verwaltungsaufwand         (22,4)   (7,5)      (14,9) 
davon Wertminderungsaufwand für Goodwill     (0,0)  (13,6)       13,6 
Betriebsverlust                             (127,4) (64,8)      (62,6) 
Finanzieller (Verlust) Gewinn               (20,4)    4,1       (22,3) 
Nettoverlust im Berichtszeitraum            (147,4) (60,7)      (84,9) 
Bilanz                                                                                   GJ 2023 GJ 2022   Veränderung 

in Millionen Euro

Nettofinanzposition                                                                       203,2  (14,5)       217,7 
davon sonstige finanzielle Vermögenswerte und sonstige Forderungen und Vermögenswerte*    28,3     8,3        20,0 
davon Termineinlagen (Fälligkeit > 1 Jahr)                                                 0,0     0,0         0,0 
davon Termineinlagen (Fälligkeit < 1 Jahr)                                                 9,0     0,0         9,0 
davon verfügbare Liquidität                                                               251,9   26,9        225,0 
(davon finanzielle Verbindlichkeiten)**                                                  (77,0)  (49,8)      (27,2) 
Bilanzsumme                                                                               327,1   75,5        251,5 

Eigenkapital 196,0 7,2 191,0
* Exklusive vertraglicher Liquiditätsposten (Liquidität und eigene Aktien) und Rechnungsabgrenzungsposten
** Finanzielle Verbindlichkeiten umfassen Anleihen, Wandelanleihen, derivative Instrumente, Lizenzzertifikate und
sonstige finanzielle Verbindlichkeiten. . Der operative Verlust erhöhte sich um 62,6 Mio. EUR auf -127,4 Mio. EUR im Vergleich zu -64,8 Mio. EURzum 31. Dezember 2022. Die Betriebsergebnisse, die überwiegend aus Steuergutschriften für Forschungszweckebestehen, waren in beiden Berichtszeiträumen vergleichbar. Der Anstieg des Betriebsverlustes ist auf die weiterunten beschriebenen operativen Aufwendungen zurückzuführen. . Der Aufwand für Forschung und Entwicklung (F&E) stieg im Jahr 2023 um 54,9 Mio. EUR auf -103,2 Mio. EUR,im Vergleich zu -48,3 Mio. EUR im Jahr 2022 und war hauptsächlich auf einen Anstieg der Investitionen um 45,2 Mio.EUR bzw. 117 % zurückzuführen:? Unser klinisches CU-Programm, das durch den Fortschritt der klinischen Phase-3-Studien mit Obefazimodzur Behandlung von CU vorangetrieben wurde (im Vergleich zu den Phase-2-Studien waren die Aufwendungen für dieklinischen Phase-3-Studien signifikant höher); ? Ein Anstieg der Aufwendungen um EUR 2,7 Mio. im Zusammenhang mit unserem klinischen Programm zurBehandlung von Morbus Crohn (MC), der auf die Planungskosten für die Phase-2b-Studie zurückzuführen ist; und ? Ein Anstieg um EUR 4,5 Mio. bzw. 71 % im Zusammenhang mit dem allgemeinen Ausbau des Personalbestandsim Bereich Forschung und Entwicklung, um unser Unternehmenswachstum zu unterstützen, sowie im Zusammenhang mitder Ausgabe neuer Aktienzuteilungen an Führungskräfte und Mitarbeiter im Bereich Forschung und Entwicklung. . Die Vertriebs- und Marketingkosten beliefen sich 2023 auf EUR -6,4 Mio. Im Jahr 2022 fielen keineVertriebs- und Marketingkosten an. Diese Ausgaben bestehen in erster Linie aus Beratungskosten im Zuge vonMarktforschungsaktivitäten, dem Rebranding des Unternehmens zur Vorbereitung des Börsengangs in den USA und derNotierung an der Nasdaq sowie dem Aufbau eines initialen Teams zur Vorbereitung des künftigen Vertriebs und derVermarktung in den USA. . Die allgemeinen Verwaltungskosten stiegen 2023 auf EUR -22,4 Mio. im Vergleich zu EUR -7,5 Mio. imVorjahr (bereinigt um die einmalige Abschreibung in Höhe von EUR -13,6 Mio. für ABX196 zur Behandlung vonhepatozellulärem Krebs im Jahr 2022). Dieser Anstieg ist hauptsächlich auf folgende Faktoren zurückzuführen:? Ein Anstieg der Personalkosten um 11,7 Mio. EUR, der aus
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April 02, 2024 02:30 ET (06:30 GMT)

der Ausgabe neuer Aktienzuteilungen anunsere Führungskräfte und Mitarbeiter resultiert; ? Während des Berichtszeitraums durchgeführte Änderungen im Management sowie eine Erhöhung derMitarbeiterzahl in den Verwaltungs- und Vertriebsabteilungen, um die Expansion des Unternehmens zuunterstützen; und ? Höhere Rechts- und Beratungskosten und andere Kosten, die mit der Tätigkeit eines an zwei Börsennotierten Unternehmens verbunden sind. . Die Gesamtzahl der Beschäftigten lag Ende Dezember 2023 bei 61 und ist im Vergleich zu 2022, aufgrund derErweiterung der operativen Unternehmensinfrastruktur in den USA und Europa, deutlich gestiegen. . Für das am 31. Dezember 2023 endende Jahr lag der Nettofinanzverlust bei -20,4 Mio. EUR was hauptsächlichauf folgende Punkte zurückzuführen ist:? Zinsaufwendungen in Höhe von -4,7 Mio. EUR im Zusammenhang mit Anleihen und Krediten; ? Nicht zahlungswirksame Aufwendungen in Höhe von -8,9 Mio. EUR im Zusammenhang mit dem beizulegendenZeitwert unserer Lizenzzertifikate; ? Nicht zahlungswirksamer Aufwand in Höhe von -3,4 Mio. EUR im Zusammenhang mit der Ausbuchungbestimmter finanzieller Verbindlichkeiten; ? Nicht zahlungswirksamer Aufwand in Höhe von EUR -3,0 Mio. im Zusammenhang mit einer Erhöhung desbeizulegenden Zeitwerts von Optionsscheinderivaten, die im Zuge der Kreos/Claret-Finanzierung ausgegebenwurden; und ? Wechselkursverluste in Höhe von -5,6 Mio. EUR (einschließlich der nicht zahlungswirksamenAuswirkungen der Neubewertung der auf USD lautenden Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente zum Jahresendein Höhe von -3,2 Mio. EUR); ? Dies wurde teilweise kompensiert durch Zinserträge in Höhe von 2,4 Mio. EUR im Zusammenhang mit deninvestierten Erlösen aus dem Börsengang in den USA und der Notierung an der Nasdaq sowie einer Verringerung desbeizulegenden Zeitwerts der Heights-Wandelanleihe um 3,2 Mio. EUR. . Die Zahlungsmittel (eingeschlossen sonstiger finanzieller Vermögenswerte in Höhe von EUR 9,0 Mio.)beliefen sich Ende 2023 auf 261,0 Mio. EUR, verglichen mit 27,0 Mio. EUR Ende 2022. Der Anstieg ist auf eine imFebruar 2023 abgeschlossene Kapitalerhöhung mit einem Bruttoerlös in Höhe 130 Mio. EUR (123 Mio. EUR Nettoerlös)und zwei zusätzliche strukturierte Kreditvereinbarungen (27 Mio. EUR Nettoerlös aus den ersten Tranchen)zurückzuführen, die im August 2023 unterzeichnet wurden. Darüber hinaus schloss das Unternehmen im Oktober 2023seinen Börsengang an der Nasdaq mit einem Bruttoerlös von 223,3 Mio. EUR ab. . Im Rahmen der am 21. August 2023 mit Kreos Capital und Claret European Growth Capital abgeschlossenenstrukturierten Fremdfinanzierung über einen Gesamtbetrag von bis zu 75 Mio. EUR (die "Kreos/Claret-Finanzierung")hat Abivax die zweite Tranche der Kreos/Claret-Finanzierung über 25 Mio. EUR in Anspruch genommen.? Diese zweite Tranche besteht aus 25.000.000 vorrangig besicherten, nicht wandelbaren Anleihen miteinem Nennwert von je 1,00 EUR, die an keinem Markt notiert werden. ? Die Emission der nicht wandelbaren Kreos/Claret-Anleihen erfolgte am 28. März 2024. ? Für diese Tranche gilt ein variabler Zinssatz von 7,5% des Basiszinssatzes der EuropäischenZentralbank (Main Refinancing Operation, MRO) (mit einer Untergrenze von 2,5% und einer Obergrenze von 4%).Diese nicht wandelbaren Anleihen werden, nach einer aufgeschobenen Rückzahlung des Kapitals bis zum 1. Februar2025, monatlich bis zum 31. März 2027 zurückgezahlt.

Auf der Grundlage der derzeit verfügbaren Mittel, einschließlich der Inanspruchnahme der oben beschriebenen zweiten Tranche der Kreos/Claret-Finanzierung, geht Abivax davon aus, dass das Unternehmen seinen operativen Finanzierungsbedarf bis ins vierte Quartal 2025 decken kann. Operative Höhepunkte - Laufende klinische Studien

Obefazimod Phase-3-Programm zur Behandlung von CU (ABTECT)

Das Phase-3-Studienprogramm ABTECT zur Untersuchung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von Obefazimod bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer, aktiver CU läuft. Die Patientenrekrutierung in die beiden Induktionsstudien ABTECT-1 und ABTECT-2 ist in allen vorgesehenen Regionen im Gange.

Das ABTECT-Programm ist für 1.200 CU-Patienten in 36 Ländern ausgelegt. An dem zulassungsrelevanten Phase-3-Programm, das Nordamerika, Europa, Lateinamerika und den asiatisch-pazifischen Raum abdeckt, nehmen mehr als 600 Studienzentren teil. Der primäre Endpunkt sowohl für die 8-wöchigen Induktionsstudien als auch für die 52-wöchige Erhaltungsstudie (Woche 44 der Erhaltungsstudie) ist die klinische Remission.

Geplante Meilensteine: . 4. Quartal 2024: Geplanter Einschluss des letzten Patienten in die Induktionsstudien . 1. Quartal 2025: Geplante Auswertung der Topline-Ergebnisse aus den Induktionsstudien nach 8-wöchigerBehandlung . 1. Quartal 2026: Geplante Auswertung der Topline-Ergebnisse der Erhaltungsstudie nach einjährigerBehandlung

Ziele: . Generierung robuster Phase-3-Daten für Obefazimod als potenzielle, differenzierte, oraleBehandlungsoption bei mittelschwerer bis schwerer aktiver CU . Etablierung von Obefazimod als potenzielle Erstlinientherapie für die Behandlung von CU Langzeit-Erweiterungsstudie mit 25 mg Obefazimod zur Behandlung von CU

CU-Patienten, die die Phase-2a- oder Phase-2b-Erhaltungsstudie mit einer einmal täglichen, oralen Einnahme von 50 mg Obefazimod abgeschlossen haben, konnten ihre Behandlung in einer anschließenden offenen Erweiterungsstudie mit einer auf 25 mg reduzierten Dosis Obefazimod fortsetzen.

Von den 71 teilnehmenden Patienten schlossen 63 Patienten die 48-wöchige Behandlung mit einer einmal täglichen Dosis von 25 mg Obefazimod ab. Eine Zwischenanalyse (Stichtag 31. Juli 2023) zeigte eine "Disease Control Rate" (stabiler oder verbesserter modifizierter Mayo Score) von 84 % (53 von 63 Patienten).

Geplante Meilensteine: . 3. Quartal 2024: Neue Ergebnisse aus der mit einer reduzierten Dosis von 25 mg Obefazimod durchgeführtenLangzeit-Erweiterungsstudie zur Behandlung von CU nach ein und zwei Jahren fortlaufender Therapie

Ziele: . Bestätigung der Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten aus den Phase-2-Erhaltungsstudien sowie aus derZwischenanalyse der Langzeit-Erweiterungsstudie . Bestätigung der Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten einer auf 25 mg reduzierten Dosis Obefazimod für diechronische Langzeitanwendung Operative Höhepunkte - Geplante klinische Studien

Obefazimod Phase 2b-Studie zur Behandlung von Morbus Crohn (ENHANCE-CD)

Die klinische Phase-2b-Studie mit Obefazimod zur Behandlung von mittelschwerem bis schwerem aktiven Morbus Crohn (MC) ist eine doppelblinde, placebokontrollierte Studie, in der drei Obefazimod-Dosierungen untersucht werden. Der IND-Antrag (investigational new drug) für MC wurde bei der FDA eingereicht und im vierten Quartal 2023 genehmigt. Das Studiendesign besteht aus einer 12-wöchigen Induktionsphase und einer anschließenden 40-wöchigen Erhaltungsphase.

In Übereinstimmung mit der Rückmeldung der FDA, die im Rahmen eines ursprünglich eingereichten Phase 2a IND-Antrags ausgesprochen wurden, wurde das Design der Studie angepasst. Das Unternehmen plant nun die Durchführung einer klinische Phase-2b-Studie mit unterschiedlichen Dosierungen. Diese Anpassungen des klinischen Programms mit Obefazimod zur Behandlung von MC werden voraussichtlich keine Auswirkungen auf das Gesamtstudienbudget noch auf den Zeitplan für die Einreichung des Marktzulassungsantrags (sNDA - supplemental new drug application) haben.

Geplante Meilensteine: . 3. Quartal 2024: Geplanter Beginn der Patientenrekrutierung . 2. Halbjahr 2026: Geplante Auswertung der Daten der 12-wöchigen Induktionsphase

Ziele: . Reproduktion der Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten von Obefazimod aus den Phase-2-Studien zur Behandlungvon CU für die Behandlung von MC Operative Höhepunkte - Laufende F&E-Aktivitäten . Obefazimod in der Kombinationstherapie: Derzeit laufen präklinischen Versuche zur Bewertung möglicheroraler und intravenös verabreichter Kandidaten für eine Kombinationstherapie mit Obefazimod zur Behandlung von CUauf Grundlage seines bislang beobachteten klinischen Anwendungsprofils. Präklinische Daten zur Unterstützung derEntscheidungsfindung für ein Kombinationspräparat werden für das zweite Halbjahr 2024 erwartet. . Auswahl von Obefazimod-Folgekandidaten aus der miR-124-Bibliothek: Zur Stärkung derAbivax-Produktpipeline führt das Unternehmen Forschungsarbeiten zur Identifikation potenzieller Folgekandidaten ausder Substanzbibliothek von Abivax durch. Die Auswahl des ersten Kandidaten wird für das dritte Quartal 2024erwartet.

Geplante Meilensteine: . 2. Halbjahr 2024: Bekanntgabe präklinischer Daten zur Obefazimod-Kombinationstherapie für die Behandlungvon mittelschwerer bis schwer aktiver CU . 3. Quartal 2024: Auswahl des ersten Obefazimod-Folgekandidaten aus der miR-124-Bibliothek von Abivax

Ziele: . Stärkung der Abivax Produktpipeline durch 1) zusätzliche Anwendungsmöglichkeiten von Obefazimod alsKombinationstherapie und 2) weitere Produktkandidaten zur Anwendung im Bereich chronischer Entzündungserkrankungen Teilnahme an Kongressen

Abivax nahm im Jahr 2023 und im ersten Quartal 2024 an allen wichtigen CED-Konferenzen teil. Die eingereichten Abstracts wurden von den Konferenzgremien angenommen und von führenden US-amerikanischen und europäischen Experten präsentiert. Das Potenzial von Obefazimod, eine sichere und langfristig wirksame Behandlungsoption zur Behandlung von CED zu werden, sowie sein neuartiger Wirkmechanismus stoßen in der wissenschaftlichen Gemeinschaft und in der Industrie auf zunehmendes Interesse.

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